新规｜国家药监局：将树立脑机接口行业规范

来源：开云体育网页版官方网站发布时间：2025-02-28 20:29:02　人气：1

　　，首要针对脑机接口用于AI算法的脑电数据集质量开展要求与点评办法。药监局要求，做好规范的起草、验证、征求定见和技能检查等作业，确保规范质量和水平。

　　告诉显现，该立项是为满意监管急需，助推采用脑机接口技能的医疗器械高质量开展。

　　近年来，脑机接口技能继续走红，国内也连续获得打破。2024年11月，复旦大学隶属华山医院完结全国第三例脑机接口临床试验植入手术。运用的脑机接口产品NEO，由博睿康医疗科技(上海)有限公司开发，是我国首款进入立异医疗器械特别检查程序的脑机接口产品。

　　2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监督管理变革促进医药产业高水平开展的定见》，其间说到

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